Hostname: page-component-cd9895bd7-gbm5v Total loading time: 0 Render date: 2024-12-18T18:15:26.110Z Has data issue: false hasContentIssue false
  • English
  • Français

Un método para controlar una tasa alta de respuesta al placebo en una comparación de venlafaxina XR y diacepam en el tratamiento a corto plazo de pacientes con trastorno de ansiedad generalizada

Published online by Cambridge University Press:  12 May 2020

David Hackett ,
Vincent Haudiquet  and
Eliseo Salinas
David Hackett
Affiliation:
Wyeth Research, 80, avenue du Général-de-Gaulle, París, La Défense, Francia97080
Vincent Haudiquet
Affiliation:
Wyeth Research, 80, avenue du Général-de-Gaulle, París, La Défense, Francia97080
Eliseo Salinas
Affiliation:
Wyeth Research, 80, avenue du Général-de-Gaulle, París, La Défense, Francia97080
Get access

Resumen

Objetivo

Este estudio doble ciego distribuido al azar y controlado con placebo comparó la eficacia de la venlafaxina XR (75 ó 150 mg/día) con el diacepam (15 mg/día) durante un periodo de tratamiento de 8 semanas en 540 pacientes ambulatorios no deprimidos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG). En la semana 8, se observaron mejorías significativas desde la línea de base en los grupos de venlafaxina XR, diacepam y placebo. Aunque estas mejorías eran más altas en los dos primeros grupos que en el de placebo para cada una de las variables primarias de eficacia (total de la Escala de Evaluación de Hamilton para la Ansiedad [HAM-A], factor de ansiedad psíquica de la HAM-A, subescala de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión [HAD] e Impresión Clínica Global [CGI] de la mejoría) no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. Se pensó que estos resultados no positivos se debían a la respuesta muy alta al placebo observada en algunos centros. Para comprender la variabilidad del estudio, se realizó un análisis secundario planeado previamente. Éste implicaba subdividir los centros de estudio según su capacidad para detectar una diferencia media de dos puntos entre el diacepam y el placebo en la semana 8 en la puntuación total de la HAM-A. Los centros que pudieron mostrar esta diferencia se denominaron verdaderamente sensibles. Las mejorías desde la línea de base hasta la semana 8 en los pacientes tratados con venlafaxina XR de los centros verdaderamente sensibles fueron significativamente mayores que en el grupo de placebo en cada una de las medidas de eficacia primaria (P < 0,05). Esto indica que los centros que podían detectar un efecto ansiolítico del diacepam podían también detectar un efecto ansiolítico de la venlafaxina XR. Se advirtieron diferencias significativas en las características demográficas de la línea de base, las tasas de informe de acontecimientos adversos y las tasas de interrupción de los pacientes entre los pacientes inscritos en los sitios verdaderamente sensibles y en los verdaderamente insensibles. Estos resultados reflejan la importancia de la selección de centros de estudio al determinar con precisión la eficacia en los ensayos controlados con placebo.

Keywords

DiacepamTrastorno de ansiedad generalizadaRespuesta al placeboVenlafaxina XRVerdaderamente sensible
Type
Original
Information
European Psychiatry (Ed. Española) , Volume 10 , Issue 7 , October 2003 , pp. 430 - 437
Copyright
Copyright © European Psychiatric Association 2003

Access options

Get access to the full version of this content by using one of the access options below. (Log in options will check for institutional or personal access. Content may require purchase if you do not have access.)

References

Bibliografía

Allgulander, C, Hackett, D, Salinas, E.Venlafaxine extended release (ER) in the treatment of generalised anxiety disorer. Br J Psychiatry 2001; 179: 17–24.CrossRefGoogle Scholar
American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders. 4th. Washington (DC): APA; 1994.Google Scholar
Davidson, JR, DuPont, RL, Hedges, D, Haskins, JT.Efficacy, safety, and tolerability of venlafaxine extended-release and buspirone in outpatients with generalized anxiety disorder. J Clin Psychiatry 1999; 60: 528–35.CrossRefGoogle ScholarPubMed
Gelenberg, AJ, Lydiard, RB, Rudolph, RL, Aguiar, L, Haskins, JT, Salinas, E.Efficacy of venlafaxine extended-release capsules in nondepressed outpatients with generalized anxiety disorder. A 6-month randomized controlled trial. JAMA 2000; 283: 3082–8.Google ScholarPubMed
Lader, M.Anxiolytic drugs: dependence, addiction and abuse. Eur Neuropsychopharmacol 1994; 4: 85–91.CrossRefGoogle Scholar
Niklson, IA, Reimitz, P- E, Sennef, C.Factors that influence the outcome of placebo-controlled antidepressant trials. Psychopharmacol Bull 1997; 33: 41–51.Google Scholar
Piercy, MA, Sramek, JJ, Kurtz, NM, Cutler, NR.Placebo response in anxiety disorders. Ann Pharmacother 1996; 30: 1013–9.CrossRefGoogle ScholarPubMed
Rickels, K, Case, GW, Winokur, A, Swenson, C.Long-term benzodiazepine therapy: benefíts and risks. Psychopharmacol Bull 1984; 20: 608–15.Google ScholarPubMed
Rickels, K, Pollack, MH, Sheehan, DV, Haskins, JT.Efficacy of extended-release venlafaxine in nondepressed outpatients with generalized anxiety disorder. Am J Psychiatry 2000; 157: 968–74.CrossRefGoogle ScholarPubMed
Robinson, DS, Rickels, K.Concerns about clinical drug triáis. J Clin Psychopharmacol 2000; 20: 593–6.CrossRefGoogle Scholar
Shader, RI, Greenblatt, DJ.Use of benzodiazepines in anxiety disorders. New Engl J Med 1993; 328: 1398–405.Google ScholarPubMed
Storosum, JG, Elferink, AJA, Van, Zwieten BJ, van dem Brink, W, Gersons, BPR, van Strik, R, et al.Short-term efficacy of tricyclic antidepressants revisited. A meta-analytic study. Eur Neuropsychopharmacol 2001; 11: 173–80.CrossRefGoogle ScholarPubMed
Wilcox, CS, Cohn, JB, Linden, RD, Heiser, JF, Lucas, PB, Morgan, DL, et al.Predictors of placebo response: a retrospective analysis. Psychopharmacol Bull 1996; 28: 157–62.Google Scholar
Wittchen, H- U, Hoyer, J.Generalized anxiety disorder: nature and course. J Clin Psychiatry 2001 ;62 (Suppl ll):15–9.Google ScholarPubMed