La base científica y ética para los ensayos controlados con placebo en la depresión y la esquizofrenia: una perspectiva de la FDA

Resumen

Hay una tensión entre la necesidad de ensayos científicamente válidos de nuevos medicamentos psicotropos y la preocupación por la realización de ensayos controlados con placebo, los ensayos que los psicofarmacólogos consideran la norma áurea, cuando esto requiere que se niegue a algunos pacientes terapia efectiva existente. Este artículo revisará los principios científicos que apoyan la necesidad de ensayos controlados con placebo en la depresión y la esquizofrenia, y proporcionará datos preliminares sobre las tasas de fracaso de los ensayos controlados con placebo para estos trastornos, como ilustraciones de la aplicación de estos principios. Después se revisarán las cuestiones éticas pertinentes a la realización de ensayos controlados con placebo para estos dos graves trastornos psiquiátricos. Se presentarán datos preliminares sobre los suicidios en los ensayos controlados con placebo sobre depresión y esquizofrenia para abogar por la aceptabilidad ética de la realización de los ensayos controlados con placebo en estos dos trastornos.