General practitioners and clinical pharmacology

Summary

It is difficult to undertake field studies with non marketed psychotropic drugs because of two apparently contradictory conditions : on the one hand, the methodology has to be rigorously controlled, and on the other hand, such studies have to be carried out in their future environment by general practitioners (GPs). Bearing in mind the lack of training and experience regarding this kind of approach, the author adopted a discussion group method according to the techniques developed by M. Balint. The study group comprised five GPs, a clinical pharmacology expert and a doctor from the pharmaceutical laboratory which had developed the test drug. These persons met on a monthly basis over a one year period. In the present paper, the author indicates the benefits of such a methodology, based on six years’ experience and several trials, with special emphasis placed on the pedagogical aspects.

Résumé

L’étude des médicaments psychotropes, destinés à être essentiellement utilisés en pratique ambulatoire par des médecins généralistes, se heurte à un véritable paradoxe: d’une part, les exigences légitimes de la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conduisent à adopter des méthodologies d’études contrôlées en double insu de la molécule en question - afin de la comparer à un produit de référence, voire à un placebo – et d’autre part, la nécessité, tout aussi impérieuse d’étudier les molécules dans les ≪ conditions naturelles≫ de leur future utilisation, la même molécule pouvant avoir des effets différents selon les conditions de prescription. Cette seconde exigence conduirait à proposer des molécules, encore à l'essai, à des médecins généralistes qui, pour la plupart, n’ont pas reçu la formation requise par cette activité de recherche, ne se sentent pas concernés ou ne disposent pas du temps nécessaire. Cette constatation nous a amenés à mettre en place des groupes de discussion destinés aux médecins généralistes, (MG) désireux d’assumer une recherche psychopharmacologique à l’instar de M. Balint qui avait proposé ce type de méthode groupale pour les MG désireux d’avoir une activité psychothérapique. Les groupes sont constitués de 5 ou 6 MG, d’un animateur ≪expert en pharmacologie clinique≫ et formé aux techniques de groupe et d’un médecin ou pharmacien appartenant au laboratoire promotionnant la recherche. Les groupes se réunissent tous les mois, dans le même lieu et pendant une durée de 90 minutes. Chaque essai se prolonge, en principe, sur une durée de un an. Les molécules sont étudiées selon des protocoles d’essais contrôlés, randomisés et en double insu contre produit de référence ou placebo. Les MG sont invités à exposer au groupe leurs observations cliniques avant, pendant ou après inclusion, selon la méthode dite des associations libres. L’animateur est chargé de faciliter la discussion, de rappeler les exigences du protocole et de maitriser les éventuels phénomènes de tension inhérents à tout groupe. Le membre du laboratoire assiste aux réunions en tant qu’observateur muet, prend des notes et adresse à chaque participant un compte rendu de séance avant la réunion suivante. Sa présence silencieuse, ne modifie donc pas le contenu des groupes mais rappelle à chacun la réalite: à savoir les exigences du commanditaire.

Ce type de groupe, qui existe à Lyon depuis 6 ans et qui a étudié plusieurs molécules, présente un certain nombre d’avantages. Les premières séances, grâce à des phénomènes d’identification, permettent en général de dépasser chez les MG les réticences à prescrire des produits expérimentaux à des patients qu’ils connaissent de longue date. Ces mêmes processus identificatoires amènent les participants à établir un consensus sur ≪ la bonne manière de présenter le produit ≫ et à homogénéiser ainsi leur approche clinique, ce qui réduit un des biais les plus gênants concernant les interprétations statistiques des essais multicentriques (effets centres). Le groupe permet le recueil contrôle de données subjectives, d’impressions cliniques, d’effets secondaires imprévus qui ne sont pas toujours pris en compte par les différentes échelles psychométriques. Enfin, il assure aux MG une formation continue en psychopharmacologie clinique, ainsi qu ‘aux chercheurs des laboratoires pharmaceutiques. En conclusion, ce type d’approche groupale nous paraît être une manière originale de recueillir la ≪part subjective de toute approche clinique≫, et de rendre ainsi plus rigoureuse l’approche réputée ≪impressionniste≫ de l’école française de psychiatrie.