Hostname: page-component-586b7cd67f-dlnhk Total loading time: 0 Render date: 2024-11-27T22:01:49.112Z Has data issue: false hasContentIssue false

Metrology in an ISO 15189 accredited medical biologylaboratory

Published online by Cambridge University Press:  03 November 2014

C. Guichet*
Affiliation:
PROCORAD Association, Commissariat à L’Énergie Atomique et aux Énergies Alternatives (French Atomic Energy and Alternative Energies Commission), Bureau du Conseiller Médical (Medical Advisor’s Office) MR/CM BP 16 92265 Fontenay aux Roses Cedex, France CEA DAM Laboratoire de Biologie Médicale (Medical Biology Laboratory), Île-de-France Bruyères le Châtel 91297 Arpajon Cedex, France
S. Pellegrinelli
Affiliation:
CEA DAM Laboratoire de Biologie Médicale (Medical Biology Laboratory), Île-de-France Bruyères le Châtel 91297 Arpajon Cedex, France
*
Correspondence:[email protected]
Get access

Abstract

All French medical biology laboratories must be accredited according to ISO 15189 for alltests conducted. Metrology is therefore critical and covers a wide variety of areas. Thispresentation will focus on the metrology manager’s role which is tailored to the medicalbiology laboratory: human resources in place, methods used, parameters followed, equipmentused and strategies implemented when using equipment which is not connected to theInternational System of Units. It will be illustrated by examples of in vitroand in vivo clinical biochemistry, biological haematology, humantoxicology and radiotoxicology. The presentation will cover the exploitation of results ofinternal controls and interlaboratory comparisons in order to calculate uncertainties andprovide doctors with a result along with an interpretation or opinion to ensure optimumpatient care. The conclusion will present the steps carried out at the LaboratoireNational d’Essai (French National Testing Laboratory) to provide medicalbiology laboratories with certified clinical biology standards.

Type
Research Article
Copyright
© EDP Sciences 2014

Access options

Get access to the full version of this content by using one of the access options below. (Log in options will check for institutional or personal access. Content may require purchase if you do not have access.)

References

Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) Arrêté du 26 novembre 1994, Journal Officiel de la République Française II, 3 (1999)
Loi No. 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale. Journal Officiel de la République Française (2013)
NF EN ISO 15189, Laboratoires de biologie médicale – Exigence concernant la qualité et la compétence (2012)
NF EN ISO 10012, Système de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesures
COFRAC, Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation du laboratoire de biologie médicale. Document SH REF 02 Révision (2013)
NF EN ISO CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence du laboratoire d’étalonnage et d’essais
Arrêté du 15 décembre 2009 relatif aux contrôles du respect des valeurs limites biologiques fixées à l’article R.4412-152 du Code du Travail pour les travailleurs exposés au plomb et à ses composés et aux conditions d’accréditation des laboratoires chargés des analyses. Journal Officiel de la République Française No. 0292 du 17 décembre 2009, p. 21766, texte No. 36
NF ISO 12790-1, Radioprotection – Critères de performances pour l’analyse radiotoxicologique. Partie 1: principes généraux (2002)
Vassault, A., Grafmeyer, D., de Graeve, J., Cohen, R., Beaudonnet, A., Bienvenu, J., Analyses de biologie médicale: Spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation de techniques. Annales Biologie Cliniques 57, 685695 (1999) Google Scholar
Ricos, C., Alvarez, V., Cava, F., Garcia-Lario, J.V., Hernandez, A., Jimenez, C.V., Minchinela, J., Perich, C., Simon, M., Current databases on biologic variation: pros, cons and progress, Scand. J. Clin. Lab. Invest. 59, 491500 (1999) Google Scholar
J. Minchinella, C. Ricos, C. Perich, P. Fernandez-Calle, V. Alvarez, M. Domenech, M. Simon, C. Biosca, B. Boned, F. Cava, J.V. Garcia-Lario, M.P. Fernandez-Fernandes, Biological variation database and quality specifications for imprecision, bios and total error (desirable and minimum). The 2014 update. http://www.westgard.com/biodatabase-2014-update.htm
Guide de métrologie à l’usage des laboratoires d’Analyses de Biologie médicale. Collège Français de Métrologie
Dumontet, M., Problématique de la maîtrise métrologique des instruments d’analyses automatiques, Spectra Biologie 147, 3539 (2005) Google Scholar
Directive 98/79/CE du parlement européen et du conseil du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Journal Officiel des Communautés Européennes 7.12.98, L 331-1 à L331-37
COFRAC, Guide technique d’accréditation de vérification (portée A)/validation (portée B) des méthodes en biologie médicale. Document SH GTA 04 Révision (2011)
COFRAC, Guide technique d’accréditation Incertitudes en biologie médicale. Document SH GTA 14 Révision (2011)
COFRAC, Fiche type quantitatif vérification (portée A)/validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale. Document SH FORM 43 Révision (2011)
COFRAC, Guide technique d’accréditation: contrôle de qualité en biologie médicale. Document SH GTA 06 Révision (2012)
Westgard, J.O., Barry, P.L., Hunt, M.R., Groth, T., A multirule Shewart chart for quality control in clinical chemistry, Clin. Chem. 27, 493501 (1981) Google Scholar
NF EN IOS CEI 17043, Evaluation de la conformité. Exigences générales pour les essais d’aptitude (comparaison interlaboratoires)
NF ISO13528, Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude par comparaison interlaboratoire
NF S 92501, Laboratoire de biologie médicale. Mesures anthroporadiométriques. Corps entier. Mesures des émissions gamma supérieures à 200 keV (2013)
NF S 925012, Laboratoire de biologie médicale. Mesures anthroporadiométriques. Pulmonaire. Mesures des émissions gamma inférieures à 200 keV (2013)
Dumontet, M., Fuss-Ohlen, I., Beaudeux, J.L., Perrin, A., Vassault, A., Giroud, C., Le Moel, G., Guitel, F., Ziani, S., Zerah, S., Robineau, S., Braconnier, F., Présentation à l’usage des Laboratoires d’analyses de biologie médicale des normes de métrologie (Document A), Ann. Biol. Clin. 62, 121125 (2004) Google Scholar
Dumontet, M., Vassault, A., Fuss-Ohlen, I., Guitel, F., Perrin, A., Giroud, C., Robineau, S., Braconnier, F., Beaudeux, J.L., Le Moel, G., Recommandation pour l’installation dans le laboratoire de la fonction métrologie et de la documentation correspondante (Document B), Ann. Biol. Clin. 62, 479486 (2004) Google Scholar
Dumontet, M., Giroud, C., Vassault, A., Guitel, F., Perrin, A., Braconnier, F., Férard, G., Beaudeux, J.L., Recommandations pour la maîtrise des équipements de mesure au laboratoire d’analyses de biologie médicale (Document D), Ann. Biol. Clin. 67, 465476 (2009) Google Scholar
Haute Autorité de Santé, Guide affection longue durée. Diabète de type 2 (2007)